文件培训QA高级专员

责任描述和工作范围

• 组织、建立新厂房的质量管理体系的建立，包括：
  • 跟进并协调新厂房GMP质量体系的建立，并与已有质量体系协调一致；
  • 作为文件管理员审核GMP文件，组织、协调各部门文件管理员对各类文件和记录的发放、回收、归档、销毁工作进行控制和管理，确保符合SOP要求；
  • 负责批记录的发放；
  • 负责档案的借出、归还和管理，管理档案室。
• 组织、建立和维护培训要求：
  • 组织、协调各部门培训管理员建立和维护员工培训矩阵，审核培训材料；
  • 引导新员工的入职培训；
  • 收集各部门培训需要，建立和维护培训计划，协调GMP培训活动的实施；
  • 维护员工培训档案。
• 作为文件和培训管理员，负责文件和培训的日常管理。
• 完善和维护文件管理规程、培训管理规程，根据法规要求、文件和培训管理实际情况进行流程优化。
• 支持自检、外部审计等活动。
• 领导安排的其他工作。

任职资格

• 药学、生物工程、制药工程、生物化学等相关专业本科及以上学历；
• 具有2年以上GMP行业工作经验；
• 4年以上制药行业工作经验优先，具备良好英语水平优先。

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorisation and employment eligibility verification requirements.