Associate Manager, Manufacturing

责任描述和工作范围

生产执行与操作

• 执行细胞培养、转导、纯化、制剂、冻存等核心操作，按计划完成细胞产品生产任务；
• 执行溶液配制、管路组装、清洗灭菌、设备设施操作与日常清洁维护等工作；

运营管理

• 制定生产计划，调度生产人员按计划完成工作；
• 负责部门人员招聘、人才培养和团队建设、KPI制定和考核，制定部门预算；
• 负责生产车间设备、工具清洁消毒、现场5S、SHE等工作，确保生产活动现场、环境符合GMP要求；
• 负责组织配合生产工艺设备、工具的计量、验证等活动；
• 负责组织生产部门接收新项目生产工艺，搭建生产平台，完成项目落地；
• 负责生产工艺转出项目中生产职责部分；
• 参与风险评估、变更、偏差、文件规程的起草审核等活动，识别生产过程中的GMP符合性与操作风险，配合生产精益合规部，落实相关CAPA，持续提升生产工作效率与质量。
• 完成领导交办的其他任务。
• 遵守《药品生产质量管理规范（2010版）》、《药品记录与数据管理要求（试行）》以及公司数据完整性管理等相关规定；

现场监督与审计支持

• 负责生产内部车间巡检，跟踪确认巡检问题；
• 支持准备内、外部门审计工作，包含准备审计资料，陪同审计老师或参观人员，跟踪整改跟进。

培训

• 完成个人培训计划，并通过考核；
• 负责或参与对他人进行管理流程、GMP合规要求等培训。

任职资格

• 细胞生物学、分子生物学等相关专业211本科及以上学历；
• 至少6年以上细胞培养、无菌操作及相关GMP生产环境工作经验；
• 具备丰富的GMP药物生产理念，并能够指导实际应用；
• 具备偏差调查、CAPA、变更控制等质量管理工具的实际经验；
• 具备良好的文档撰写能力 具备较强的责任感和抗压能力；
• 具备良好的英语听说读写能力；
• 具备团队协作精神、沟通能力及问题解决能力。

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