Senior Specialist, QC Cell

责任描述和工作范围

参与QC细胞组日常检验及管理工作，包括工作安排及跟踪、文件体系建立等，及时高效地完成组内检验任务，并确 保检验活动符合国内外法律法规及公司内部质量要求。主要工作如下：

• 细胞组检验
• 参与细胞组实验室区域正常的日常管理并确保正常运行，协助QC实验室质量体系的持续改进提高；
• 参与QC细胞组相关分析方法接收、方法确认、检验方法标准操作规程及记录起草；
• 组织QC细胞组分析方法验证实施及验证报告撰写，保证分析方法的有效性；
• 主导QC细胞组复杂仪器设备标准操作规程及记录起草，并参与文件的审核；
• 按计划组织人员对物料、慢病毒载体及CAR-T等样本的放行检验及质量研究检验，保证检验数据的真实性和 可靠性，并组织检验过程中参数的整理收集；
• 参与制定QC细胞组相关中间品与成品的稳定性研究方案起草，并组织人员按照方案完成稳定性研究实施；
• 参与对QC细胞组配制试剂、检测细胞库、质控品等按照相关规定进行管理。任职资格。

任职要求

• 本科及以上学历，药学、生物学、基础医学、检验医学等相关专业，3年以上生物制药行业QC经验，至少2年以上GMP环境下工作经验，具备细胞治疗相关经验者优先；
• 英语六级及以上，听说读写能力佳，可英文写作如起草英文SOP、方案、调查报告等；
• 具备细胞培养相关的理论知识，熟练掌握贴壁细胞和悬浮细胞培养的基本操作，具备T细胞、HeLa细胞系培养经验优先；
• 具备流式分析相关的理论知识，熟练掌握流式分析相关的基本操作及BD流式细胞仪的使用，具备BD Canto或Lyric流式细胞仪使用经验优先；
• 具备CAR-T细胞培养、效能及流式相关检验经验优先；
• 具备分析方法验证操作及验证报告撰写经验优先；
• 具备对检验结果进行趋势分析，独立处理OOS、偏差等质量事件经验优先；
• 需适应细胞治疗行业快节奏及低容错率，本岗位涉及的检验工作容错率较低，需要具备较强的抗压能力，并需要适应轮班或加班，胜任高强度快节奏的检验任务。

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